课堂 | 激情澎湃—共谱“创新生物药研发与管理”的华美乐章

三月上海，莺飞草长。“药物研发的科学管理能力培养项目”首期班迎来新学期，同学们重返亦弘课堂，继续“药物研发的科学管理”的课程学习。 本项目拟通过有价值的系统课程和有质量的互动课堂，为有志于培养研发管理领军人物与人才的企业提供一套系统的训练方法与课程，培养一批具有国际视野与专业技能的药物研发管理复合型人才。课程共包含13个模块，将历时15个月。

2017年3月16-19日，作为新年第一课，模块四“创新生物药的研发与管理”在上海顺利开课。通过课堂讲授和小组讨论，在系统梳理创新生物药的研发流程、管理与决策要点的基础上，全面讲授了创新生物药从靶点到临床申报的全过程。不仅使同学们从宏观上把握住生物药研发全程景象，也从微观上了解各阶段中的技术要点与风险控制。

四天课程“激情澎湃”，请跟我们一起欣赏研发管理的第四乐章！

No.1幕：生物药的增长趋势正在赶超小分子药物——生物药研发的现状和趋势

▲课程主席：李竞 博士

药明康德生物新药研发高级副总裁

课程的第一天，课程主席李竞博士从生物药的定义和分类入手，通过4学时的课程讲授了生物药的发展和演化历史，生物制药领域市场的现状和发展趋势，以及生物药与化药差异，使同学们对生物药的历史、现状以及发展趋势有一个初步完整的认识；并通过实例数据的分析，对单克隆抗体药物的定义、结构与功能、已上市产品及未来发展方向进行系统梳理；同时通过治疗性抗体的新药研发流程，全面讲授创新生物药尤其是抗体新药发现的全过程，使同学们了解了创新生物药各研发阶段的主要任务、研发设计思想以及重要的技术领域。

李博士强调治疗性生物药与小分子药物在许多方面表现得非常不同；在所有生物制剂中，单抗类药物是其中的主体，目前市场上有十几种治疗用单抗药物且数量仍在迅速增长，有着明确的分子结构并能够被规模化生产；双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）是未来创新生物药研发的两大趋势，生物仿制药也将是治疗性抗体研发的另一个重要分支。

No.2幕：质量源于设计（QbD）的生物新药开发——生物新药的开发

▲课程教授：周伟昌 博士

药明生物首席技术官/生物制药开发及生产高级副总裁

基于生物药的特点，周伟昌博士通过ICH Q7-10指导原则对CMC管理的要求，着重强调了QbD理念及质量风险管理对药物开发的重要性；同时讲授了生物药从细胞系开发、细胞培养/纯化工艺、分析方法开发、生物工艺的放大及转移等的典型开发和生产流程，CMC开发的重点考虑和质量控制策略，以及在IND申报阶段的CMC资料要求；并通过小组讨论，请同学们模拟开发一个新的肿瘤免疫单克隆抗体药物，制订药学开发方案以支持IND中美双报，通过课堂讨论与交流，使同学们对生物药开发步骤、各技术平台要点、研发设计思想与策略以及风险控制与对策有了深入了解，宏观上更好地把握生物药实操的全景。

No.3幕: GMP是药品生产质量管理的最低要求——生物新药的生产

▲课程教授：董健 博士

药明生物生产副总裁

董健博士从宏观介绍全球生物药产能分布与需求入手，分析了我国生物药生产的现状与面临的挑战。结合实际案例与小组讨论，探讨了生物药生产设施建设的考量，包括建厂及生产产房规模设施等的要求，使同学们初步具备生物药生产设施建设决策、生产工艺、流程与质量管理方面的概念；并以单抗为例讲述了大规模GMP生产过程，梳理了生物药生产的基本要求和流程、生产运行管理和生产法规要求，使同学们系统了解生物药生产质量管理要求并强调QbD是降低大分子生产风险的利器。最后应用三个典型真实案例讲述生物药生产质量体系的建立、风险评估和建立，使同学们掌握对生物药商业化持续性验证的要求，提升了对生物药全生命周期生产规划的认识。

No.4幕：给药剂量策略可以在改善耐受度方面起到重要作用——抗体偶联药物（ADC）研发策略

▲课程教授：王俊 博士

药明生物抗体偶联药开发部高级主任

王俊博士在抗体偶联药物（ADC）药物开发策略方面拥有丰富经验，他立足于中国制药业面向全球的机遇和挑战，对ADC药物的发展历史、药物构成及作用机制和主要技术挑战等进行讲授，对ADC药物的发展现状、趋势及市场前景做了展望，并分析了中国ADC药物的研发进展，使同学们了解了ADC药物的理念和发展过程，ADC药物在国内外的研发现状和趋势，以及未来ADC药物在各种疾病领域市场价值以及发展背后的驱动力。

No.5幕：为病人提供有效且可负担的蛋白类药物——生物药分析策略

▲课程教授：黄岗 博士

药明生物分析开发和质量控制及全球法规事务副总裁

黄岗博士为同学们讲授了国际当今生物药分析方法及技术的建立及验证标准，以单克隆抗体为例，详细讲解了分析方法及技术在生物药产品工艺开发中的关键作用，讲述了分析方法及质量标准在生物药产品的放行及质量监控中的应用。他强调，分析仪器技术及方法的进步为深入理解蛋白分子提供了重要的工具，充分理解产品质量属性及其生物相关性是关键，将为产品CMC开发提供重要指南。

No.6幕：以临床问题为导向的动物药效学设计思路——创新生物药的动物体内药效研究

▲课程教授：冀群升 博士

药明康德副总裁/肿瘤事业部负责人

冀群升博士通过讲授常见的疾病相关动物药效模型及其特点，阐述了动物模型在生物新药研发中的意义和目的；通过讲授药效和药动的相互关系以及案例分析和讨论，使学员更加深入地理解以临床问题为导向的动物体内药效试验的设计思路和IND申报的体内药效学研究方案及要求。此外，简要介绍了试验动物的管理及其动物福利。

N0.7幕：准确的大分子生物分析方法是生物药临床前有效评估的基础——创新生物药的PK/PD和生物分析

▲课程教授：施婧 博士

药明康德生物分析服务部高级总监

施婧博士从对比小分子和大分子生物药临床前研究与评价的差异与策略入手，详细讲授了生物药药代动力学研究与药效动力学策略与实验设计的关键点；并通过对国内外生物药法规、技术指南的讲解，使学员了解了创新生物药IND申报的注册要求；通过案例分析与小组讨论，强调了免疫原性的相关安全性问题，指出药代动力学在新药研发中重要作用。

No.8幕：免疫原性的检测和评估是生物药安全评价的重要一环——生物药的非临床安全性评价

▲课程教授：金毅 博士

药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家

金毅博士以药物非临床安全性评价要点及生物药特点入手，重点讲授了生物药安全性评价的关键点，包括生物药的毒性、受试物的质量要求、相关动物种属的选择、免疫原性的检测以及毒性试验中动物数量、给药剂量、给药途径和频率的选择等的考虑和评价内容；并通过实例讲述了ADC药物和基因治疗性药物的安全性评估的要求与考虑。通过课堂练习模拟设计生物药的非临床安全评价的方案，进一步加深了对生物药安全性评价的指导原则和要点的理解，并学习到如何设计毒理学方案以支持申请临床试验的批件。

互动式讲座：“我做投资人”--变革时代中的生物医药投资

▲讲座教授：朱忠远 博士

毓承资本合伙人

课程的最后，毓承资本合伙人朱忠远博士从投资的角度和同学们分享了生物医药大环境下的投资方向与策略，并通过一个真实投资案例的模拟，让同学们从“读懂”商业计划书入手，分别从支持方和反对方的角度，体验投资的视角与考量，包括对研究团队、投资靶点的选择、工艺稳定性的考虑、临床路径的选择以及投资退出等的考虑，让同学们足足过了一把做“投资人”的瘾。

我们3岁啦

课程期间，恰逢学院建院三周年纪念日。在老师和同学们的祝福与陪伴下，亦弘迎来了三岁生日。

午后加油站

一个关于信息传递的游戏，一次关于规则和沟通的体验。

亦沙龙-品茗谈天地

课程期间，班委精心组织了茶艺讲座，让同学们了解茶文化，领略品茶之美。

走进药明

新年第一课从走进药明开始。

走入星泰

在同学的邀请下，课程期间同学们学习热情不减，走进复星医药旗下上海星泰医药科技发展有限公司，实地参观学习取经。

学员感言

• 岑国栋（成都苑东）：认识了小分子和大分子生物药的区别和评价的标准，了解了大分子生物药的研发关键点，对研发过程中的风险评价有非常大的帮助；

• 储昭兴（合肥医工）：极大地补充了我的知识领域，了解了生物创新药非临床研发的流程和关键点，收获很大；

• 李纲（上海德思特力生物）：在实践中学习，在课堂中沉淀升华，在交流中共同进步！

• 马颖（赛诺菲）：对于研发知识系统性地梳理非常受益，教学内容的时效性强，结合实际，对实际工作有很强的指导和借鉴意义。

• 吴素林（河南润弘）：对生物药的研发、生产有了一个全面系统地知识学习，对生物药与小分子药物在研发、生产、注册申报的差异性有了一个初步了解。对全球的生物药发展现状也有了一些认识，对自己有很大的帮助。

学习着，美丽着

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